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天药股份一制剂产品5个规格通过仿制药一致性评

时间:2021-07-31 02:02 作者:未知 点击:

  6月30日晚间,天药股份发布公告称,子公司金耀药业收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(40mg规格)的《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。今年5月份,天药股份该药品已有125mg、500mg、1.0g、2.0g共4个规格通过仿制药一致性评价,此次新增40mg规格,将进一步提升该药品的市场竞争力。

  据了解,注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种糖皮质激素类药物,主要用于抗炎治疗、免疫抑制治疗、血液疾病和肿瘤的治疗、休克的治疗等。该药品原研厂家为美国辉瑞,目前国内市场仅有七家内资企业和两家进口企业的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠获批上市。

  值得注意的是,金耀药业该药品5个规格通过一致性评价均属国内前列。其中,金耀药业是国内1.0g、2.0g规格通过一致性评价的首家企业;是500mg规格通过一致性评价的第二家企业;是125mg规格通过一致性评价的第三家企业;是40mg规格通过一致性评价的第三家企业。

  据悉,注射用甲泼尼龙琥珀酸钠市场前景可观。根据Newport数据显示,甲泼尼龙及其衍生物注射药物2019年、2020年全球市场销售额分别为5.29亿美元、4.54亿美元。根据米内网全国放大版的医院数据(含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院)显示,注射用甲泼尼龙琥珀酸钠2019年销售额约23.75亿元,2020年销售额约19.34亿元。

  按照国家相关政策规定,对于通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。不久前,金耀药业生产的甲泼尼龙琥珀酸钠先后在山东省集采和四川省八省联盟集采中中标。显然,该药品5个规格产品通过一致性评价后,将对天药股份未来业绩产生积极影响。

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